Persyaratan kontrol perbedaan tekanan untuk ruangan bersih di industri farmasi

Persyaratan kontrol perbedaan tekanan untuk ruangan bersih di industri farmasi
Dalam standar Cina, perbedaan tekanan aerostatik antara ruang bersih medis (area) dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda dan antara ruang bersih medis (area) dan ruang (area) tidak bersih tidak boleh kurang dari 5Pa, dan tekanan statis perbedaan tekanan antara ruang bersih medis (area) dan suasana luar ruangan tidak boleh kurang dari 10Pa.
Eu GMP merekomendasikan bahwa perbedaan tekanan antara ruangan yang berdekatan di berbagai tingkat ruang bersih industri farmasi harus dijaga antara 10 hingga 15Pa. Menurut WHO, perbedaan tekanan sebesar 15Pa biasanya digunakan antara area yang berdekatan, dan perbedaan tekanan yang dapat diterima secara umum adalah 5 hingga 20Pa. GMP Tiongkok yang direvisi pada tahun 2010 mensyaratkan bahwa “perbedaan tekanan antara area bersih dan tidak bersih dan antara berbagai tingkat area bersih tidak boleh kurang dari 10 Pa.” Bila perlu, gradien tekanan diferensial yang sesuai juga harus dipertahankan antara area fungsional yang berbeda (ruang operasi) dengan tingkat kebersihan yang sama.”
WHO menyatakan bahwa pembalikan aliran udara terjadi ketika perbedaan tekanan desain terlalu rendah dan akurasi pengendalian perbedaan tekanan rendah. Misalnya, ketika perbedaan tekanan desain antara dua ruang bersih yang berdekatan adalah 5Pa, dan akurasi kontrol perbedaan tekanan adalah ±3Pa, pembalikan aliran udara akan terjadi dalam kasus yang ekstrim.
Dari perspektif keamanan produksi obat dan pencegahan kontaminasi silang, persyaratan pengendalian perbedaan tekanan ruang bersih industri farmasi lebih tinggi, oleh karena itu, dalam proses desain ruang bersih industri farmasi, perbedaan tekanan desain 10 ~ 15Pa adalah direkomendasikan antara tingkat yang berbeda. Nilai yang direkomendasikan ini sejalan dengan persyaratan GMP Tiongkok, GMP UE, dll., dan diadopsi secara lebih luas.