Persyaratan kontrol diferensial tekanan untuk ruang bersih di industri farmasi

Persyaratan kontrol diferensial tekanan untuk ruang bersih di industri farmasi
Dalam standar Tiongkok, perbedaan tekanan aerostatik antara ruang bersih medis (area) dengan tingkat kebersihan udara yang berbeda dan antara ruang bersih medis (area) dan ruang non-bersih (area) tidak boleh kurang dari 5Pa, dan perbedaan tekanan statis antara ruang bersih medis (area) dan atmosfer luar ruangan tidak boleh kurang dari 10Pa.
GMP Uni Eropa merekomendasikan agar perbedaan tekanan antara ruangan yang berdekatan pada berbagai tingkat ruang bersih industri farmasi harus dijaga antara 10 hingga 15 Pa. Menurut WHO, perbedaan tekanan 15 Pa biasanya digunakan antara area yang berdekatan, dan perbedaan tekanan yang dapat diterima secara umum adalah 5 hingga 20 Pa. GMP revisi Tiongkok tahun 2010 mengharuskan bahwa “perbedaan tekanan antara area bersih dan tidak bersih dan antara berbagai tingkat area bersih tidak boleh kurang dari 10 Pa.” Jika perlu, gradien tekanan diferensial yang sesuai juga harus dijaga antara area fungsional yang berbeda (ruang operasi) dengan tingkat kebersihan yang sama.”
WHO menunjukkan bahwa pembalikan aliran udara terjadi ketika perbedaan tekanan desain terlalu rendah dan akurasi kontrol perbedaan tekanan rendah. Misalnya, ketika perbedaan tekanan desain antara dua ruang bersih yang berdekatan adalah 5 Pa, dan akurasi kontrol perbedaan tekanan adalah ±3 Pa, pembalikan aliran udara akan terjadi dalam kasus ekstrem.
Dari perspektif keselamatan produksi obat dan pencegahan kontaminasi silang, persyaratan pengendalian perbedaan tekanan ruang bersih industri farmasi lebih tinggi, oleh karena itu, dalam proses perancangan ruang bersih industri farmasi, perbedaan tekanan perancangan 10 ~ 15 Pa direkomendasikan antara berbagai tingkat. Nilai yang direkomendasikan ini sejalan dengan persyaratan GMP Tiongkok, GMP UE, dll., dan semakin banyak diadopsi.